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更新时间：2026-02-05 
浏览次数：575乳糖是一种常用的药用辅料，可作为填充剂、稀释剂、黏合剂、助流剂、润滑剂、稳定剂和甜味剂等使用，可应用于制备各种片剂、胶囊、颗粒剂和口服液。乳糖虽然安全性高，但对于乳糖不耐受的患者，需谨慎使用含乳糖的药物，避免出现腹胀、腹泻等症状。因此，乳糖作为强制性辅料，必须在药品成分（包括包装和说明书）中明确注明。本方案参考2025版 《中国药典》四部药用辅料中乳糖的检测方法，使用Chromai超高效液相色谱仪，采用氨基柱分离，示差折光检测器检测，准确测定药用辅料中乳糖的含量。
P40四元梯度泵、A10C自动进样器、C10柱温箱、D60L示差折光检测器
乳糖标准储备液（20 mg/mL）：准确称取乳糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1 mL含20 mg的溶液。
蔗糖标准储备液（20 mg/mL）：准确称取蔗糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1 mL含20 mg的溶液。
系统适用性溶液（各5mg/mL）：移取乳糖标准储备液和蔗糖标准储备液各2.5 mL于10 mL容量瓶中，加水稀释至刻度，混合均匀。
乳糖标准曲线溶液配制：取适量乳糖标准储备液用纯水稀释，分别得到浓度0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL的标准曲线溶液。
流动相：乙腈：水=70：30（体积比）
流速：1.0 mL/min，等度洗脱
色谱柱：Lotus NH2，4.6 mm*250 mm，5 µm
进样量：10 µL
柱温：30 ℃
示差折光检测器温度：30 ℃
图1 乳糖标准溶液色谱图
（1-乳糖）
将系统适用性溶液进样测试，其中乳糖和蔗糖的分离度为3.2，符合药典方法系统适用性对其分离度的要求。
图2 系统适用性色谱图
（1-蔗糖；2-乳糖）
依次将标准曲线溶液0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL按浓度从低到高进样，以浓度-峰面积绘制标准曲线。乳糖在线性范围内，相关系数为0.9999。
表1 标准曲线及检出限结果表
将浓度为5.0 mg/mL标准溶液重复进样6次，保留时间重复性为0.06%，峰面积重复性为0.26%。
表2 重复性结果表
本方案采用Chromai 超高效液相色谱仪，搭配示差折光检测器，参考2025版 《中国药典》四部药用辅料中乳糖的检测，建立了乳糖含量的测定方法。乳糖和蔗糖的分离度为3.2，符合药典方法系统适用性对其分离度的要求；标准曲线线性相关系数0.9999；保留时间重复性0.06%，峰面积重复性0.26%；检出限浓度0.016mg/mL。本方法稳定性好，灵敏度高，分离效果好，适用于乳糖的含量测定。
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